Pautas y principios éticos en la preparación de un proyecto de investigación en salud

Ethical guidelines and principles in the preparation of a health research project

  • Miriam Vázquez Campo Máster en Monitorización de Ensayos Clínicos, Área de Gestión Sanitaria de Ourense, Verín y Barco de Valdeo-rras (España)
  • Yago Mouriño López Especialista en Medicina Interna, Área de Gestión Sanitaria de Ourense, Verín y Barco de Valdeorras (España)
  • Ángel Alfredo Martínez Ques Área de Gestión Sanitaria de Ourense, Verín y Barco de Valdeorras, Instituto de Investigación Sanitaria Galicia Sur (España)
Palabras clave: Ética, Bioética, Protocolos clínicos, Investigación
Key-words: Ethics, Bioethics, Clinical protocols, Research

Resumen

Abstract

Bibliografía

1. Suárez EL, Pérez C. Desarrollo de propuestas de investigación en las ciencias de la salud. San Juan de Puerto Rico; Edi-torial de la Universidad de Puerto Rico: 2004.
2. Emanuel Ezekiel. ¿Qué hace que la investigación sea ética? Siete requisitos éticos. Documento online. Disponible en:http://www.bioetica.edu.uy/actividades/cbcc6/requisitos_eticos_para_la_investigacion.pdf (consultado el 20 de abril de 2021)
3. Cash R, Wikler D, Saxena A, Capron A. Estudios de casos sobre ética de la investigación internacional en salud. 1 ed. Washington, DC (USA): OMS; 2014.
4. Código de Núremberg. Tribunal Internacional de Núremberg, 1947 Documento online. Disponible en: http://www.bioeticanet.info/documentos/Nuremberg.pdf (consultado el 20 de abril de 2021).
5. Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial. Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos. Documento online. Disponible en: https://www.wma.net/es/policies-post/declaracion-de-helsinki-de-la-amm-principios-eticos-para-las-investigaciones-medicas-en-seres-humanos/ (consultado el 20 de abril de 2021).
6. Informe Belmont. Principios éticos y directrices para la protección de sujetos humanos de investigación. Documento online. Disponible en: http://www.bioeticayderecho.ub.edu/archivos/norm/InformeBelmont.pdf (consultado el 20 de abril de 2021).
7. Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) Pautas éticas internacionales para la in-vestigación biomédica en seres humanos. CIOMS; Ginebra, 2002. Documento online Disponible en: http://www.ub.edu/rceue/archivos/Pautas_Eticas_Internac.pdf (consultado el 20 de abril de 2021)
8. Instrumento de Ratificación del Convenio para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la Biología y la Medicina (Boletín Oficial del Estado, núm. 251, de 20 de octubre de 1999)
9. Declaración Universal sobre el genoma y los derechos humanos. Documento online. Disponible en: https://cnrha.sanidad.gob.es/documentacion/bioetica/pdf/Universal_Genoma.pdf (consultado el 3 de junio de 2021)
10. Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos. Documento online. Disponible en: http://portal.unesco.org/es/ev.phpURL_ID=17720&URL_DO=DO_TOPIC&URL_SECTION=201.html (consultado el 3 de junio de 2021)
11. Declaración universal sobre Bioética y Derechos Humanos. Documento online. Disponible en: http://portal.unesco.org/es/ev.php-URL_ID=31058&URL_DO=DO_TOPIC&URL_SECTION=201.html (consultado el 3 de Junio de 2021)
12. Organización Panamericana de la Salud y Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médica. Pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud con seres humanos, Cuarta Edición. Ginebra: Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS); 2016
13. Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. (Boletín Oficial del Estado, núm. 274, del 15 de noviembre de 2002)
14. Simón Lorda P, Júdez Gutiérrez J. Consentimiento informado. Med Clin (Barc) 2001;117:99-106
15. Paasche-Orlow MK, Taylor HA. Bracanti FL. Readability standards for informed-consent forms as compared with actu-al readability. N Engl J Med 2003;348:721-6.
16. Silverman WA. The myth of informed consent: in daily practice and in clinical trials. J Med Ethics. 1989 Mar;15(1):6-11.
17. Edwards SJ, Lilford RJ, Thornton J, Hewison J. Informed consent for clinical trials: in search of the "best" method.Soc Sci Med. 1998 Dec;47(11):1825-40.
18. Ordovás JP, López E, Urbieta E, Torregrosa S, Jiménez NV. Análisis de las hojas de información al paciente para la obtención de su consentimiento informado en ensayos clínicos. Med Clin (Barc) 1999; 112: 90-99.
19. Simon Lorda P. Legibilidad de los formularios escritos de consentimiento informado del servicio Vasco de Sa-lud/Osakidetza. Revista de calidad asistencial 1999;14(2):95-99
20. Grupo de Especialistas en Investigación Biomédica (CDBI-CO-GT2). Guía para los Miembros de los Comités de Ética de Investigación. Consejo de Europa, enero 2012. Disponible en: https://rm.coe.int/1680307e6d
21. Kaye J, Whitley EA, Lund D, Morrison M, Teare H, Melham K. Dynamic consent: a patient interface for twenty-first century research networks . Eur J Hum Genet. 2015;23:141-6. doi: 10.1038/ejhg.2014.71. Epub 2014 May 7
22. NIH Guidance on Consent for Future Research Use and Broad Sharing of Human Genomic and Phenotypic Data Subject to the NIH Genomic Data Sharing Policy. Prepared by the Office of Science Policy November 1, 2018.Documento online. Disponible en: https://osp.od.nih.gov/wp-content/uploads/NIH_Guidance_on_Elements_of_Consent_under_the_GDS_Policy_07-13-2015.pdf (consultado el 2 de junio de 2021)
23. Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcio-namiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica (Boletín Oficial del Estado, núm. 290, de 2 de diciembre de 2011).
24. Tavel ME. The placebo effect: the good, the bad, and the ugly. Am J Med. 2014;127(8):484-8.
25. Martínez Ques, Ángel Alfredo; Vázquez Campo, Miriam. La investigación y la discriminación por edad. La exclusión de ancianos de los ensayos clínicos. Ética de los Cuidados. 2010 jul-dic; 3(6). Disponible en: http://www.index-f.com/eticuidado/n6/et0601.php ( Consultado el 22 de Abril de 2021).
26. European Union. Ethical considerations for clinical trials on medicinal products conducted with the paediatric popula-tion. Eur J Health Law. 2008;15:223–50.
27. Directive 2001/20/EC of the European Parliament and the Council of 4 Apr 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use. Official Journal of the European Communities. 1 May 2001. L 121:34-44
28. Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos (Boletín Oficial del Estado, núm. 307, de 24 de diciembre de 2015)
29. Burdiles P, Castro M. Planificación y factibilidad de un proyecto de investigación clínica. Rev. Med. Clin. Condes 2019; 30(1): 8-18.
30. Otzen T, Manterol C, Rodríguez-Núñez I, García-Domínguez M. La necesidad de aplicar el método científico en inves-tigación clínica. Problemas, Beneficios y factibilidad del desarrollo de protocolos de investigación. Int J Morphol 2017;35(3):1031-1036

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Cómo citar
1.
Vázquez Campo, Miriam; Mouriño López, Yago; Martínez Ques, Ángel Alfredo. Pautas y principios éticos en la preparación de un proyecto de investigación en salud. Ética de los Cuidados. 2021; 14: e13472. Disponible en: https://ciberindex.com/c/et/e13472 [acceso: 28/03/2024]
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